热点事件历史事件
CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究指导原则
1 篇报道1 个报道来源3 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年9月30日，CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，并自发布之日起施行。据蒲公英Ouryao报道，该指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药的局部起效化学仿制药。核心内容为Q3特性的十大研究项目，涵盖性状与相态、微粒结构与晶型、理化基础指标、流变与形变特性、水分与干燥特性等表征要求。报道未提及征求意见、过渡期安排或对其他辖区的适用情况。上述内容为报道所述，未给出具体项目全称及技术细节。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展9月30日 18:41
CDE于9月30日发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则，自发布之日起施行。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- 蒲公英OuryaoCDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则并自发布之日起施行
CDE于9月30日发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药的局部起效化学仿制药。核心内容为Q3特性的十大研究项目，涵盖性状与相态、微粒结构与晶型、理化基础指标、流变与形变特性、水分与干燥特性等表征要求。