CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究技术指导原则并自发布之日起施行

转自：CDE 编辑：水晶

9月30日，CDE发布的《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。

适用范围与核心研究项目

本指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药的局部起效化学仿制药。

核心内容聚焦于Q3特性的十大研究项目，

要求企业对制剂进行全方位的物理化学及结构表征：

1.性状与相态：

需描述颜色、质地等，并采用高分辨率显微成像等技术表征体系相态及原料药溶解状态。

2.微粒结构与晶型：

研究粒度分布、液滴粒径及乳化类型，必要时对混悬制剂中的原料药晶型进行控制。

3.理化基础指标：

开展密度、酸碱度研究，明确缓冲体系；对含70%及以上油相的软膏剂，需详细研究油相基质组分及比例。

4.流变与形变特性：

针对非牛顿流体特征，测定完整流动曲线及黏弹性参数；评估不同包装及取用方式对制剂形变的影响。

5.水分与干燥特性：

对含水或醇类制剂研究蒸发或干燥速率，水含量少于50%的制剂需考察水分活度。