CDE就新生抗原药品技术考虑征求意见

2026年10月30日，国家药监局药品审评中心（CDE）就《新生抗原药品关键问题的技术考虑（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止为自发布之日起1个月。征求意见稿以17个问答，对样本采集与处理、测序及质控、新生抗原筛选与鉴定、软件算法验证及数据库变更等药学研究提出技术考虑。 该文件主要适用于个体化新生抗原产品；共享突变或预设抗原序列开发的产品可参考。文件为征求意见稿，供药品注册申请人、上市许可持有人参考。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。