FDA公布GSK德国疫苗厂483检查观察

美国FDA公布对GSK Vaccines GmbH德国马尔堡疫苗原液生产设施的Form FDA 483检查观察记录，检查于2024年11月4日至12日进行，共列出6项观察项，涉及设备维护、关键公用设施确认、电子数据完整性、偏差管理和质量监督。该设施生产Shingrix与麻疹疫苗原液。 报道称，观察项具体涉及原始记录被弃置、关键报警未评估以及粒子监测中止后复测等问题。483为检查观察记录，不构成FDA对企业的最终处罚或整改完成结论。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。