热点事件历史事件
ECA解读EMA非无菌制剂清洁验证微生物要求
1 篇报道1 个报道来源4 天前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年9月30日，ECA GMP News 发布专业解读，梳理 EMA 问答文件中关于非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求。ECA 指出，该问答文件要求将微生物采样纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法；文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑；用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA 认为，把无菌制剂 Annex 1 的污染控制策略原则应用于非无菌领域，是一种较新的做法。上述内容属 ECA 的梳理与观点，报道未说明该 EMA 问答文件的发布日期、适用地区及具体要求，也未见监管机构或企业就此发布新的动作或回应。
AI 根据报道生成 · 2 小时前更新
最新进展9月30日 06:00
ECA解读EMA问答，称非无菌制剂清洁验证应纳入微生物采样并记录位置与方法。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
9月30日
- ECA GMP News（专业解读）ECA解读EMA问答中非无菌制剂生产的清洁验证微生物要求
ECA发文梳理EMA问答文件中非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求，指出微生物采样应纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和方法。文件还提到清洁工艺的其他参数（如防止残留水分的干燥步骤）应纳入考虑，用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA认为，将无菌制剂Annex 1的污染控制策略原则用于非无菌领域是一种较新的做法。