EDQM修订CEP姊妹文件指南，无菌物质纳入

EDQM发布CEP姊妹文件申请指南修订版PA PH CEP (09) 141，该指南已于2026年9月1日生效。EDQM称，修订后，采用不同中间体、起始物料或试剂的申请原则上不再属于姊妹文件，但申请人若能证明基本化学原理和反应机理与参考CEP档案所述一致，仍可被考虑。 程序范围扩大到无菌物质的CEP申请，TSE CEP仍被排除在外。修订还补充了更多示例和文件提交要求说明。

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