FDA对GSK意大利疫苗厂发出5项483观察项
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FDA对GSK意大利疫苗厂发出5项483观察项
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AI 综述
FDA在2024年1月26日结束对葛兰素史克疫苗公司（意大利）工厂的检查后，签发Form FDA 483，列出5项观察项；这是检查观察记录，不等于最终处罚或整改完成。 PharmaBuddy的解读称，该厂2021年1月至2023年12月报告5500多起偏差，绝大多数被判定为非重复；HEPA过滤器和水系统反复失效按孤立事件关单、未触发系统性整改，放行检验无效率超标后重做至合格，分析员离岗未锁电脑致审计追踪无法区分操作人，关键岗位培训过期仍上岗，最严重药物不良事件晚报122天。该文注明解读部分为作者分析，与FDA官方结论相区分。
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最新进展10月25日 08:13
GSK意大利疫苗厂被FDA出具483，5项缺陷涉5500余起偏差与审计追踪报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月25日
- PharmaBuddyGSK意大利疫苗厂被FDA出具483，5项缺陷涉5500余起偏差与审计追踪
FDA对葛兰素史克意大利疫苗厂检查后出具Form FDA 483，列出5项缺陷，其中两年多记录5500多起偏差，绝大多数被判定为非重复。转述称HEPA过滤器和水系统反复失效均按孤立事件单独关单，未触发系统性整改；放行检验无效率长期超标后直接重做至合格，分析员离开工位未锁电脑，审计追踪无法区分操作人。文中还提到关键岗位培训过期仍上岗，最严重药物不良事件晚报122天。
- PharmaBuddy葛兰素史克意大利疫苗厂FDA 483五项观察项逐条解读
公众号逐条翻译并解读FDA于2024年1月26日结束检查后向葛兰素史克疫苗公司（意大利）开出的5项Form FDA 483观察项。观察项称2021年1月至2023年12月该厂报告5500多起偏差，2023年根因分类中列有人为失误，且多数偏差未按相似根因、生产单元或产品聚类分析。
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