EMA就ADR报告数据质量框架草案征求意见
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EMA就ADR报告数据质量框架草案征求意见
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AI 综述
EMA发布《欧盟药品监管数据质量框架》中针对药品不良反应（ADR）报告的章节草案（EMA/87692/2025），公开征求意见至2026年12月14日。 草案适用于人用和兽用药品ADR报告的收集、管理和提交，按可靠性、充分性、一致性、及时性和相关性五个维度梳理数据质量问题并提出改进建议。EMA明确该章节为描述性草案，不替代现有法规或指南，也不增加额外要求。
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最新进展10月19日 19:47
EMA发布欧盟药品监管数据质量框架ADR报告章节草案，公众咨询至2026年12月14日报道时间线
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10月19日
- EMA Regulatory and Procedural GuidelinesEMA发布欧盟药品监管数据质量框架ADR报告章节草案，公众咨询至2026年12月14日
EMA发布ADR报告数据质量框架草案（EMA/87692/2025），公开征求意见至2026年12月14日。草案适用于人用和兽用药品ADR报告的收集、管理和提交，按可靠性、充分性、一致性、及时性和相关性五个维度梳理数据质量问题并提出改进建议。文件明确为描述性草案，不替代现有法规或指南，也不增加额外要求。
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