ISPE 无菌会议圆桌：Annex 1 协调与 VHP 去污讨论

2026-09-30，ISPE iSpeak 专家博客发布 2026 ISPE 无菌会议监管圆桌摘要。MHRA 的 Jackson 与 FDA 的 Friedman 等监管方人士就 Annex 1 执行问题作答。Jackson 表示，Annex 1 已通过 PIC/S 实现协调，目前正在制定解释性问答文件与检查员培训项目。Friedman 表示，对 VHP 去污并无新增监管压力，相关缺陷多与重复出现的去污循环效力问题有关。报道未披露问答文件与检查员培训项目的时间表，亦未提及各辖区进一步实施安排。

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