ISPE iSpeak 专家博客·· 2 天前AI 评分69
2026 ISPE 无菌会议监管圆桌：Annex 1 与无菌灌装全球协调的见解
Annex 1 and Global Harmonization on Aseptic Filling: Insights from the 2026 ISPE Aseptic Conference Regulatory Panel
AI 导读
ISPE 发布 2026 无菌会议监管圆桌摘要，MHRA 的 Jackson 与 FDA 的 Friedman 等人就 Annex 1 执行问题作答。Jackson 称 Annex 1 已通过 PIC/S 实现协调，并正在制定解释性问答文件与检查员培训项目；Friedman 表示对 VHP 去污并无新增监管压力，相关缺陷多与重复出现的去污循环效力问题有关。
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