FDA 发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输指南

2026年10月1日，FDA 在“What's New Related to Drugs”页面发布 E2B(R3) 个例安全报告电子传输实施指南及前后向兼容附录（2026年10月）。报道称该文件为最终版指南，采用 E2B(R3) 数据标准并列出个例安全报告（ICSR）电子传输所需的实施文件；主文件为 E2B(R3) ICSR 实施指南，涵盖数据元素与消息规范，附录 I(B) 给出 E2B(R2) 与 E2B(R3) 的前后向兼容和转换规则。文件由 CDER 与 CBER 发布，备案号 FDA-2011-D-0720，另附 2024年8月的 FDA 区域实施指南。报道未说明该指南的生效日期、适用地区范围，也未说明是否替代此前版本；亦无企业或行业回应。

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