生物制品QbD第22期解读工艺验证生命周期

药事随文（作者James）发布生物制品QbD系列第22期，以阿达木单抗、HPV疫苗和EPO为例，说明工艺验证的目标是持续证明工艺能稳定产出符合要求的产品，三批合格只是其中一个节点。文章给出从开发、放大、技术转移、商业验证到CPV的工艺验证生命周期图，并提供验证方案字段模板与方案评审复核清单，强调采样计划和接受标准需追溯到开发阶段知识。 作者声明该系列为方法论演绎，不代表任何具体上市产品的真实工艺或监管结论；文中模板是项目讨论工具，不是ICH强制格式，实际使用时应与企业PQS、开发阶段、产品类型和区域法规要求结合。

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