欧美GMP检查互认覆盖欧盟仍不对等

2009至2018年，FDA在欧洲开展2613次检查，欧洲赴美仅644次，每5次跨境检查中4次由FDA单方面执行。欧美签署互认协议后，德国直到2019年才通过评估，马耳他、斯洛伐克仍带限制条件。检查密度与贸易密度相关，爱尔兰一年对美药品出口超266亿美元，芬兰93.3%的药品出口流向美国。

2009–2018年FDA在欧盟境内完成2613次GMP检查，而28个欧盟成员国中仅14国赴美检查、合计644次，同一药厂长期被欧美重复检查。欧美药品GMP检查互认协议（MRA）2017年11月生效、2019年7月覆盖全部欧盟成员国，双方互认GMP检查结论。人血与血浆、人体组织与器官、先进疗法产品、兽用免疫品目前被排除在互认范围之外。