药包材附录检查指导原则解读：附件1核对与附件2分级

GMP实战工坊发布对药包材附录检查指导原则的解读，称检查员在现场逐条核对附件1，并称附件2的缺陷举例仅作分级参考，不是判决条文。 该解读按章节梳理附件1的核对要点，涵盖质量管理、厂房设施、设备、物料、确认验证、生产与文件变更，并归纳附件2的严重缺陷与主要缺陷情形；文末另列4个易踩雷区和一份迎检自查表。上述核对要求与缺陷分级均为作者解读。

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