FDA改非临床试验表述，EMA反对单关键试验

2026年9月21日至27日一周药事法规动态（蒲公英国际栏目于9月30日刊出）：美国 FDA 发布直接最终规则，从联邦法规中移除“动物试验”“临床前”“体外”等表述，统一改为“非临床试验”，并同步上线收录 25 项 NAM 应用案例的案例库；该规则 2027 年 2 月 4 日生效，意见征集截止 2026 年 12 月 7 日。同期，EMA 执行董事在《自然》发文，反对将“单项关键试验”设为审评默认标准。英国 MHRA 宣布投入 2000 万英镑，设立 4 个监管科学与创新卓越中心。上述内容均为该篇周报所载事实，报道未进一步说明各方后续回应或各辖区的实施安排。

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