生物药清洁验证标准操作规程

2026年10月2日，验证指北针发布《生物药清洁验证标准操作规程》。该标准操作规程规定了生物药（含原液与制剂）生产用设备、部件及共用系统的清洁验证管理，并明确目的、范围、职责、术语与程序要求。程序部分覆盖清洁验证三阶段生命周期、基于HBEL的MACO限度计算、最差条件与产品/设备分组、取样点与回收率研究、分析方法验证、变更控制与再验证及持续清洁工艺确认。报道未提及该文件的签发机构性质、生效日期或适用地区，也未提及监管机构的意见或结论。

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