ISPE无菌设施第4章解读：流线交叉不等于布局不合规

药事良言发布对ISPE《无菌产品生产设施》2018年第3版第4章的解读，称人流与物流线在图上相交，不能直接判定厂房布局不合规。 该解读对照中国GMP第三十八、四十、四十四条及GB 50457—2019第5.1.2条关于人员与物料出入口、人净与物净分别设置的要求，并引EU GMP Annex 1 §4.11—4.13与WHO TRS 1044 Annex 2的相应条款，说明以时间分隔作为替代做法时的适用边界。

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