PDA无菌工艺气流可视化研究实施与记录建议

PDA无菌工艺考虑要点提出气流可视化研究建议，明确应在确认期间实施，并在空气处理系统、HEPA、回风竖井或回风口、屏障系统有效性等变更后重复开展；两次研究间隔超过5年时可能需提供额外合理性论证。 研究应在动态条件下原位进行；视频记录作为电子数据须审核批准并保留，也可用于洁净室操作人员培训。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。