CDE发布局部起效化学仿制药Q3特性研究指导原则

2026年9月30日，CDE发布《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》，自发布之日起施行。该指导原则主要适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等皮肤外用或经皮给药的局部起效化学仿制药。其核心内容为Q3特性的十大研究项目，涵盖性状与相态、微粒结构与晶型、理化基础指标、流变与形变特性、水分与干燥特性等表征要求。截至该报道，未提及后续修订、征求意见或实施范围变化。

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