药事良言：VHP跨天使用无统一最长天数

药事良言发布解读称，隔离器VHP除菌后是否需要每天重做，没有适用于所有隔离器的统一最长天数，需由适用要求、实际操作方式和验证结果共同决定。 文章对照中国药典2025年版指导原则9206、CFDI《细胞治疗产品生产检查指南》和EU GMP Annex 1，区分除菌后待用、开始使用后连续操作和舱内无菌物品暴露三个时间概念；其称原文用的是“可”，讨论对象为无菌检查用隔离系统。 文中跨天使用研究设计、使用记录、暂停情形及计时算例属实施建议，并非法规限值；其称具体适用性仍需结合产品类别及监管框架判断。

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