药事良言解读隔离器检漏与泄漏率限值

药事良言发布技术解读称，隔离器压差记录正常不能替代舱体检漏，1.0%/h与5.0%/h小时泄漏率分别对应JB/T 20175—2017中的检查用与连续生产用隔离器，并强调“连续生产用”不能省略，不能把5%/h套到无菌检查隔离器上。 文章区分压差监测与舱体、手套、HEPA检漏各自的对象，援引中国药典2025年版通则9206在“运行确认—隔离系统完整性”中分别列出已安装高效空气过滤器、舱体、手套—袖套组件和半身服的完整性，并援引EU GMP Annex 1第4.21（i）（b）条要求隔离器系统按规定的间隔做完整性／泄漏测试。 文中的压力变化法与恒压法算例为简化教学推导，药事良言称不作为检漏SOP或通用接受条件；所提六项方案编制建议也不是法规新增的强制清单。

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