FDA就微生物检验数据记录缺陷向Eurofins发警告信
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FDA就微生物检验数据记录缺陷向Eurofins发警告信
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AI 综述
FDA于2026年10月6日向Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc.（FEI 3014704316，宾夕法尼亚州霍舍姆215 Witmer Road）发出警告信320-27-05，认定这家合同检测实验室存在三项CGMP违规，涉微生物检验数据记录缺陷。信函称，这些违规来自FDA 2026年6月1日至3日对该实验室的检查，属于成品制剂药品生产质量管理规范（CGMP）项下的重大违规。 FDA要求企业在收到信函后15个工作日内将书面回复发送至[email protected]；若未充分整改，可能在没有进一步通知的情况下引发监管或法律行动，包括扣押和禁令。
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10月13日
- FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南精选FDA 就微生物检验数据记录缺陷向 Eurofins SF Analytical Laboratories 发出警告信 320-27-05
FDA 于 2026 年 10 月 6 日向 Eurofins SF Analytical Laboratories 发出警告信 320-27-05，指出其合同检测实验室存在三项 CGMP 违规。
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