制药风险评估三步法开篇，称将覆盖12模块195项评估

一位自述从2005年起做风险评估的制药质量人员在本系列开篇中把方法归纳为三步：先明确评估对象，再按风险级别分级管理，最后把结论落到文件和责任人。文中给出FMEA、HACCP、风险排序、FTA等工具的适用对照表。 作者以固体制剂车间新增品种的清洁验证前评估为例，演示如何筛出活性残留限度、难清洁部位取样、待清洁保留时间和微生物四个关键点。作者称，该系列将按12个模块共195项评估逐项展开。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。