FDA就Pine无菌生产缺陷发警告信

FDA 向位于纽约州 Tonawanda 的 Pine Pharmaceuticals, LLC 外包设施发出警告信（编号 728537），指其无菌药品生产存在不卫生条件与 CGMP 违规。该信基于 FDA 检查员 2025 年 11 月 4 日至 14 日对该厂址的现场检查，FDA 已于 11 月 14 日出具 Form FDA 483 检查观察记录。 FDA 在信中指出，这是一项重复缺陷，此前 2021 年 5 月、2023 年 9 月和 2024 年 9 月的检查中已出现。企业须在收到信函后 15 个工作日内书面说明已采取的整改措施；FDA 称若缺陷未获充分整改，可能不经另行通知采取法律行动，包括扣押和禁制令。

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