OurGMP 刊出 APIC RSM 审计指南中文译文
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OurGMP 刊出 APIC RSM 审计指南中文译文
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OurGMP 刊出 APIC 注册起始物料（RSM）审计指南的中文译文，按章节列出质量管理、人员、厂房设施、设备、文件记录、物料管理、生产控制、实验室控制与验证等要求。 译文所列条款要求，不受生产企业控制的 RSM 须由能够独立行动的质量部门放行或拒收，关键偏差与 OOS 记录应在批放行前审核；非专用设备清洗残留须设定可接受标准，计算机化系统须防止未经授权进入，重大变更须与客户沟通。
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最新进展10月20日 07:18
APIC 注册起始物料（RSM）审计指南中文译文列出各章节要求报道时间线
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10月20日
- OurGMPAPIC 注册起始物料（RSM）审计指南中文译文列出各章节要求
OurGMP 刊出 APIC 注册起始物料（RSM）审计指南的中文译文，按章节列出质量管理、人员、厂房设施、设备、文件记录、物料管理、生产控制、实验室控制与验证等条款。文中要求由能够独立行动的质量部门放行或拒收不受生产企业控制的 RSM，关键偏差与 OOS 记录须在批放行前审核。指南还就非专用设备清洗残留的可接受标准、计算机化系统防止未经授权进入以及重大变更需与客户沟通提出条款。
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