121℃灭菌选D值2分钟BI的算法依据
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121℃灭菌选D值2分钟BI的算法依据
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AI 综述
药事良言发文称，121℃、30分钟湿热灭菌验证常选D值约2分钟、菌量约10⁶的BI，算法依据是PDA TR61对数线性模型：全部培养无生长可对应约12分钟生物致死量。 中国药典2025年版四部通则9207列出的商品湿热BI典型特征为121℃下D值1.5～3.0分钟、芽孢数1.0×10⁵～5.0×10⁶。文章同时称，D值1.5分钟的BI需以缩短暴露至75%等试验补足证明，D值2分钟并非法规统一要求。
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最新进展10月19日 23:08
121℃、30分钟灭菌常选D值2分钟BI的算法依据：D值与菌量如何对应12分钟致死量报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- 药事良言121℃、30分钟灭菌常选D值2分钟BI的算法依据：D值与菌量如何对应12分钟致死量
D值约2分钟、菌量约10⁶的湿热BI在全部培养无生长时，按PDA TR61的对数线性模型可对应约12分钟生物致死量，这是121℃、30分钟灭菌验证常选该规格的算法依据。中国药典2025年版四部通则9207列出的商品湿热BI典型特征为121℃下D值1.5～3.0分钟、芽孢数1.0×10⁵～5.0×10⁶。D值1.5分钟的BI需以缩短暴露至75%等试验补足证明，D值2分钟并非法规统一要求。
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