辅料附录新规2026年1月1日施行：监管穿透与变更归责

2026年10月2日，GMP实战工坊发布“辅料附录新规落地”系列第三篇，围绕辅料附录新规展开。报道称，该辅料附录新规将于2026年1月1日施行；新规下监管可穿透直接检查辅料厂，供应商变更漏洞将归责于药品生产企业。报道提出，企业须在质量协议中明确变更级别与提前通知时限，收到变更通知后由QA基于数据评估影响并走程序，不得默认接受直接投产。报道称检查员核查变更聚焦三点：是否知情、有无评估、程序是否执行。报道未说明该附录的发布机构、附录编号、正式版本状态及适用地区等细节，上述内容均为该篇报道的表述。

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