辅料附录新规落地（三）：监管穿透+变更失控

辅料附录新规将于2026年1月1日施行，监管可穿透直接检查辅料厂，供应商变更漏洞将归责于药品生产企业。企业须在质量协议中明确变更级别与提前通知时限，收到通知后由QA基于数据评估影响并走程序，不得默认接受直接投产。检查员核查变更聚焦三点：是否知情、有无评估、程序是否执行。