FDA 向亚美尼亚 Babikian 签发 CGMP 警告信

FDA 于 2026 年 9 月 21 日向亚美尼亚 Babikian Healthcare Products CJSC 签发警告信 320-26-128，认定其依据 FD&C Act 第 704(a)(4) 条提交的记录本身即显示原料身份检验、成品放行检验和质量部门职权等 CGMP 缺陷。警告信所列违规不构成 FDA 的最终判定。 FDA 于 2025 年 8 月 12 日向该厂提出交记录请求；2026 年 6 月 22 日，FDA 对该公司两个 FEI 号 3027526825、3032638909 启动 Import Alert 66-40。

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