ECA解读EMA问答：非无菌制剂清洁验证微生物要求

2026年9月30日，ECA GMP News 发布专业解读，梳理 EMA 问答文件中有关非无菌制剂生产清洁验证的微生物要求。ECA 指出，该问答文件要求将微生物采样纳入产品接触表面的清洁验证，并记录采样位置和采样方法；清洁工艺的其他参数，例如防止残留水分的干燥步骤，也应纳入考虑；用于分析活性成分、辅料、水等的微生物检测方法需经验证。ECA 认为，把无菌制剂 EU GMP Annex 1 的污染控制策略原则应用于非无菌领域是一种较新的做法。上述内容为 ECA 对 EMA 问答文件的解读，并非监管机构结论；报道未说明该问答文件的发布与生效状态，也未涉及其适用辖区。

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