Mol分析发布ICH Q9(R1)逐项解读

2026年10月3日，Mol分析发布对ICH Q9(R1)质量风险管理的逐项解读与实操要点。 据该文自述，其梳理Q9(R1)正文各节要点及R1相对2005版的修订之处，整理了正式性判定的不确定性、重要性、复杂性三因素，基于风险的决策的三种结构化程度，以及主观性控制与风险评分量表的实操要点；文中还称某些做法在检查中会被判为“评估不足”。这些均为Mol分析的解读内容，不是监管机构的结论。 该文称，其所引条文全部取自ICH正式版Q9(R1)（2023-01-18 Step 4，含2023-01-26、2025-01-15两次印刷更正）；案例与图示取自ICH官方Q9(R1)培训材料（2023-10-05发布，国家药监局核查中心已出中文译稿）。文中提到，国家药监局2023年第114号公告规定自2024年3月4日起适用Q9(R1)。 该文同时表示，并不预期所有过去的风险评估现在都要更新以反映这一变更，但未来的质量风险管理活动应体现这一修订后的术语。 截至本条，仅有这一篇报道，尚无后续跟进报道，事件进展以该文所述为限。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。