WHO发布QAS/26.994质量风险管理指南草案

WHO发布QAS/26.994《质量风险管理指南》草案，规定药品全生命周期中，药企和监管机构应如何以科学、数据和风险原则进行质量风险管理，适用范围涵盖研发、物料采购、生产、包装、检测、储存、分销、申报审评、检查及上市后监督等环节。 草案在工艺验证上不再硬性要求三批，批次数量取决于对工艺知识的深度，极低产量产品甚至可能不需要生产多批；GMP检查频率建议可按12、18、24个月设定，并注明最大间隔不应超过48个月。草案还强调不应使用QRM为原本不可接受的做法提供合理性，并将管理和最小化风险评估的主观性单独列出。 上述内容均为草案建议，尚未成为正式要求。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。