FDA就无菌兽药污染向Sciarra Aeromed发出警告信

FDA 就一款标示为无菌、却被检出微生物污染并与严重不良事件相关的兽药，向 Sciarra Aeromed, Inc. 发出警告信。FDA 于 2026 年 2 月 9 日至 25 日检查了该公司位于纽约州 Carmel 的生产场地，指出污染控制缺陷，包括未使用杀孢子清洁剂、清洁验证不足，以及 ISO 5 区域环境监测、人员监测和气流烟雾试验缺失。 公司向 FDA 表示当时未在生产该产品，并计划在恢复生产前完成整改。但 FDA 称，因缺少培养基灌装、监测、杀孢子剂使用和烟雾试验等相关支持性文件，无法充分评估公司的回应。

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