中药清洁限度替代参数路径解读

OurGMP 发文解读《药品共线生产质量风险管理指南》4.1.2，称中药清洁验证无法取得 NOAEL 等毒理数据时，可依该条选用代表性参数等路径设定限度，并对检验方法进行确认或验证。 该文列出 PDE/HBEL、10 ppm 或 1/1000 最低日治疗剂量、TOC 等非专属性方法、代表性参数四条路径，差别在于证据强度及是否写明选择理由。其称专用设备组活性成分限度可按风险放宽至 1/1000，但降解产物、清洁剂残留和生物负载仍须单独评估。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。