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EMA发布ICH M13B生物等效性最终指南
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AI 综述
据 ECA GMP News（专业解读）报道，EMA 已发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件。报道称，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，该指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。报道未进一步说明问答文件的具体内容、适用地区范围或各辖区的实施安排；上述发布状态、生效日期与取代范围均来自该专业解读的转述，暂无其他来源印证。目前事件进展停留在文件发布、生效日期与取代关系已明确这一阶段。
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9月30日
- ECA GMP News（专业解读）EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件
EMA 发布 ICH M13B 生物等效性最终指南及配套问答文件，两份文件于 2026 年 9 月 21 日首次发布，指南将于 2027 年 3 月 17 日生效，并取代现行 EMA 生物等效性指南中关于附加规格豁免的相关规定。