FDA向LBRI发出GLP数据完整性警告信

FDA 向 Lovelace Biomedical Research Institute（LBRI）发出警告信（编号 27-HFD-45-10-01），指其作为试验机构未按 21 CFR 58 的药品非临床研究质量管理规范（GLP）开展和报告非临床实验室研究。该结论依据 FDA 于 2025 年 4 月 7 日至 18 日对 LBRI 实施的检查，该检查属 FDA 生物研究监测计划，用于评估研究实施并保障研究数据的质量与完整性。 FDA 要求 LBRI 在收到警告信后 15 个工作日内书面通报为防止类似违规再次发生已采取的措施，并表示若该事项未得到充分处理，可能在不另行通知的情况下采取监管行动。

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