CDE发布中成药规格表述共性问题问答

10月22日，CDE发布3条中药共性问题问答，涉及中成药规格表述、处方药味归类以及仅规范规格表述的补充申请药学资料。问答称，其依据为《中成药规格表述技术指导原则》和《中药标准管理专门规定》第四十一条。 问答称，规格一般标示单位制剂相当于处方药味的理论量或标示量；片剂、胶囊剂应同时明确片重、粒重或胶囊内容物量。含提取物的品种应直接表述所含提取物的量，不折算为饮片。对长期不生产、且无法说明片重或胶囊装量依据的品种，问答不建议规范规格表述。

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