CDE发布中成药规格表述3条共性问题问答

转自：CDE 编辑：水晶

10月22日，CDE发布3条中药共性问题问答，聚焦中成药规格表述规范。包括：

中成药规格应如何规范表述？

处方药味如何归类？

仅规范规格表述的补充申请，需提交哪些药学资料？

Q1：中成药一般应如何规范规格表述？

A1：根据《中成药规格表述技术指导原则》及《中药标准管理专门规定》中第四十一条有关规定，中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。如标准中【规格】项没有标示制剂装量（重量），其制剂装量（重量）以药品说明书中标注的装量（重量）为准。

（1）颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于处方药味的量。片剂、栓剂、胶囊剂应同时明确片重、粒重或胶囊内容物量，如：颗粒剂可规范为“每1g相当于饮片**g”、“每袋相当于饮片**g”或“每袋装**g（相当于饮片**g）”；片剂可规范为“每片重**g（相当于饮片**g）”、“每片心重**g（相当于饮片**g）”；胶囊剂可规范为“每粒装**g（相当于饮片**g）”；栓剂可规范为“每粒重**g（相当于饮片**g）”；丸剂可规范为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，并应与用法用量相协调。对于蜜丸、水蜜丸制法项下表述为“每100g细粉加炼蜜**～**g”时，应根据处方量和制法项下的药蜜比的中间值计算丸剂相当于饮片的理论量。

（2）液体制剂可以每1ml所含处方药味的量表述。如：“每1ml相当于饮片**g”、“每1ml含提取物**g”；

（3）半固体制剂可视情况表述为每1g或每1ml相当于处方药味的量。

（4）注射剂等的药品规格以包装容器内的装量及其所相当的药味理论量标示。如某注射剂有每支2ml及10ml两种规格（每1ml相当于饮片1g），其药品规格可标示为：①每支2ml：相当于饮片2g；②每支10ml：相当于饮片10g。虽然二者药物浓度相同，但仍视为不同药品规格。

（5）建议参考已上市同品种规范规格表述。

（6）特殊情况下不宜规范规格表述时，可直接以装量、重量作为药品规格，如：处方含多种油脂类、挥发油等的油剂、软膏剂、乳膏剂等，规格可以表述为“每瓶装**ml”、“每盒装**g”等。

Q2中成药仅规范规格表述的补充申请，应提供哪些药学资料？

A2：一般分为以下几种情况：

（1）质量标准【处方】及【制法】项中明确了处方药味总量及制成总量的品种，可以进行药品规格的理论量计算，应提供质量标准、规范后的规格及计算方法。

（2）如批准证明性文件及其附件中处方药味总量或制成总量不明确、片剂无片重规格、胶囊剂无装量规格等，应提供生产工艺规程和批生产记录等，说明规格表述的合理性。

（3）如长期不生产且无法说明片重、胶囊装量等确定的依据时，不建议规范规格表述。

Q3：中成药规范规格表述时处方药味应如何归类？

A3：根据《中成药规格表述技术指导原则》，处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述，建议以饮片、提取物、单一成分/化学药品的顺序列出。

（1）处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物时，规格表述应直接表述所含提取物的量，不应折算为饮片量；

（2）如处方仅含一种提取物、单一成分/化学药品，应明确这种提取物、单一成分/化学药品的名称；处方含多种饮片、提取物时可以合并表述为“相当于饮片**g”、“含提取物**g”；

（3）处方含多个单一成分/化学药品时，应按照处方药味顺序逐一列出。