FDA向Stream2Sea发出CGMP警告信

FDA就成品药CGMP缺陷向Stream2Sea, LLC发出警告信，涉及成品检测与放行、来料鉴别及共用设备清洁。警告信基于2025年7月9日至15日对该公司佛罗里达州Bowling Green工厂的检查；其中一批成品在质量部门书面批准前已放行。 FDA认为企业回复缺少程序、技术细节和证据，要求其独立评估实验室系统和物料控制体系，并回顾性评估共用设备清洁的有效性。该设备在OTC药品与化妆品之间共用。

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