药品GMP质量变更批准与分级授权解读

2026年10月4日，一篇以“每天一个小问题”为题的文章对《药品生产质量管理规范（2010修订）》第二十三条关于质量相关变更批准要求的适用作出解读。文章指出，第二十三条要求质量管理负责人审核和批准所有与质量有关的变更；其解读认为，该要求确立的是终审权归属，而非每一份变更申请单都必须由质量管理负责人签字。文章建议在变更控制SOP中写明分级授权矩阵，例如微小变更由QA批准、主要变更由QA经理批准、重大变更由质量管理负责人批准，变更控制SOP本身经质量管理负责人批准。上述内容为该文解读与建议，未见监管机构结论或其他后续报道。

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