解读药品GMP（2010修订）质量相关变更是否均需质量管理负责人批准

药品生产质量管理规范（2010修订）第二十三条要求质量管理负责人审核和批准所有与质量有关的变更，该文将其解读为确立终审权归属，而非每一份变更申请单都要其签字。文中建议在变更控制 SOP 中写明分级授权矩阵，例如微小变更由 QA 批准、主要变更由 QA 经理批准、重大变更由质量管理负责人批准，变更控制 SOP 本身经质量管理负责人批准。