FDA对Lonza朴茨茅斯基地签发483并列10项观察

FDA对Lonza Portsmouth, Inc.签发Form FDA 483，列出10项检查观察项；检查于2025年6月2日至6日在该公司位于新罕布什尔州朴茨茅斯的基地进行。 观察项涉及CASGEVY无菌生产操作、洁净区清洁、良好文件记录规范、HVAC压差与偏差管理。其中观察项3指出，批记录中的Excel电子表格重打印后原始表格缺失，且有未受控电子表格用于物料追踪；观察项10称，2025年第一季度虫害趋势报告显示同一昆虫持续在厂区出现，未识别来源也未发起偏差。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。