EDQM修订CEP使用指南配合CEP 2.0实施
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EDQM修订CEP使用指南配合CEP 2.0实施
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AI 综述
EDQM修订了指南文件PA/PH/CEP (14) 06，该文件说明如何在另一份CEP申请中引用现有CEP来描述某一物料。 EDQM称，此次修订是为配合CEP 2.0的实施，并与EMA关于在上市许可申请或变更中使用CEP的问答文件（EMA/CHMP/CVMP/QWP/5/2024）所载原则保持一致。
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最新进展10月5日 06:00
EDQM 修订 CEP 使用指南 PA/PH/CEP (14) 06，配合 CEP 2.0 实施报道时间线
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10月5日
- ECA GMP NewsEDQM 修订 CEP 使用指南 PA/PH/CEP (14) 06，配合 CEP 2.0 实施
EDQM 修订了指南文件 PA/PH/CEP (14) 06，说明如何在另一份 CEP 申请中使用现有 CEP 描述某一物料。此次修订反映 CEP 2.0 的实施，并与 EMA 关于在上市许可申请或变更中使用 CEP 的问答文件（EMA/CHMP/CVMP/QWP/5/2024）所载原则保持一致。
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