FDA 重新发布生物类似药问答指南并撤回 Q&A I.20
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FDA 重新发布生物类似药问答指南并撤回 Q&A I.20
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AI 综述
FDA 重新发布《生物类似药开发与 BPCI 法案问答》行业指南最终版（文件编号 FDA-2011-D-0611，2026 年 10 月最终版 2 级修订）。FDA 表示，此次重新发布仅用于从 2026 年 3 月 8 日发布的该最终指南中撤回 Q&A I.20，理由是该项信息已收录于 FDA 的《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更问答》指南。 FDA 称，将继续评估该最终指南中的其他问答，并适时更新不再反映其当前思路的内容。
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最新进展10月9日 21:20
FDA 发布《生物类似药开发与 BPCI 法案问答》最终指南 2 级修订版，撤回 Q&A I.20报道时间线
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10月9日
- FDA 全域目录：药品／生物制品制造质量指南FDA 发布《生物类似药开发与 BPCI 法案问答》最终指南 2 级修订版，撤回 Q&A I.20
FDA 发布《生物类似药开发与 BPCI 法案问答》行业指南最终版 2 级修订版（文件编号 FDA-2011-D-0611），仅用于撤回原 2026 年 3 月 8 日最终指南中的 Q&A I.20，因该信息已收录于 FDA《生物类似药与可互换生物类似药上市后生产变更问答》指南。FDA 表示将继续评估该最终指南中的其他问答，并适时更新不再反映其当前思路的内容。
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