OurGMP：原料药设备 CHT 验证手册第13–14章

2026年10月2日，OurGMP 刊出《原料药设备清洁后保持时间（CHT）验证手册》V01 第13至14章的内容。手册提出，CHT 以设备和存放条件作为分组单元，产品和清洁程序通常不参与分组。手册将 DHT 与 CHT 列为两个独立且顺序衔接的保持时间，认为二者数据可以衔接、但不可相互替代，并援引 PIC/S PI 006-4 第7.3.9条作为依据。就 SIP 后的无菌保持时间，手册认为连续正压监测属于确认而非验证，并建议长期或非受控区域存放的设备在恢复使用前按超出 CHT 处理。以上均为该手册所述观点，报道未提及监管机构对此作出的结论，也未给出适用地区或生效信息。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。