FDA对GSK匈牙利生物制品厂出具483
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FDA对GSK匈牙利生物制品厂出具483
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AI 综述
美国FDA在2025年1月31日结束的对葛兰素史克生物制品公司（匈牙利）工厂检查中，出具Form FDA 483，列出2项观察项。 观察项涉及两方面：一是对颗粒物污染与贮存温度偏移的偏差调查不充分；二是组分与物料的接收、拒收程序不足。 Form FDA 483为检查观察记录，列出检查中发现的问题，不等同于警告信或最终处罚结论。
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最新进展10月25日 07:24
FDA 对 GSK 匈牙利生物制品公司列出 2 项 483 观察项，涉颗粒物偏差与物料验收程序报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月25日
- PharmaBuddyFDA 对 GSK 匈牙利生物制品公司列出 2 项 483 观察项，涉颗粒物偏差与物料验收程序
美国 FDA 在 2025-01-31 结束的对葛兰素史克生物制品公司（匈牙利）检查中列出 2 项 Form FDA 483 观察项，涉及颗粒物污染与贮存温度偏移的偏差调查不充分以及组分与物料接收拒收程序不足。
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