FDA对OurPharma LLC开具483，指年度回顾报告错误

FDA 在 2026 年 8 月对 OurPharma LLC 的现场检查中开具 Form FDA 483，观察项 2 指出该企业 2024–2025 年回顾期内 6 个产品家族的年度产品质量回顾（APR）报告存在数据冲突、计算错误和跨产品复制粘贴。 据报道描述，检查员认为这些跨越全部 6 份 APR 的错误表明，质量控制部门（QC/QA）在最终批准前未对 APR 记录进行适当的审查和准确性核对。

AI 根据报道生成 · 54 分钟前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。