培养基灭菌变色不属药典合格判据

智药PharmBiota 发布解读文章称，中国药典2025年版通则9203与 USP <1117> 都没有把颜色列为培养基的合格判据，只把颜色变化视为不适当加热和灭菌条件的提示信号；合格判定仍以 pH、凝胶强度和促生长试验为准。文章称，pH 范围不得超过规定值±0.2，只要指标全过即可放行，任何一项不达标即使颜色正常也须报废。 文章把灭菌后变深归因于美拉德型非酶褐变：121℃下还原糖与氨基酸反应，灭菌后在锅内缓冷会继续累积热量，锅越大、装得越满颜色往往越深；SDA 高糖配方最易变棕，TSB 低糖通常只是淡黄加深，NB/NA 无糖则主要来自蛋白胨热降解。文章还引用 9203 的条款：固体培养基灭菌后只允许再融化 1 次，融化后应置于 45~50℃ 且不得超过 8 小时。 文章建议，若外观明显偏离厂商 COA 规定，应作为偏差记录并先调查再决定，而不是直接报废或放行。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。