FDA发布费森尤斯卡比警告信 涉无菌与内毒素缺陷

据GMP办公室2026年10月1日报道，FDA发布对费森尤斯卡比的警告信，此次检查持续4周。警告信所列缺陷涉及过度依赖成品合格检测结果、内毒素控制、培养基模拟灌装失败以及可见异物调查等。该公司因成品留样检出内毒素不合格，召回三批注射用法莫替丁。报道称，其2024年9—10月无菌生产线以及2025年4月和10月RABS生产线均出现培养基模拟灌装失败。FDA还指出其可见异物检查系统检出能力偏低，并提出对≥150微米异物实现70%检出概率的最低要求。报道未提及企业回应或整改情况。

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