FDA向韩国Hanlim Pharm发出无菌生产警告信

美国 FDA 于 2026 年 10 月 2 日向韩国 Hanlim Pharm Co., Ltd.（FEI 3004886113，厂址为京畿道龙仁市处仁区 2-27 Yeongmun-ro）发出编号 320-27-03 的警告信，指其在成品药生产中存在重大 CGMP 违规。相关违规是在 2026 年 4 月 16 日至 24 日对该厂药品生产设施的检查中发现并记录的。 FDA 在信中称，已知悉该公司承诺暂停该厂面向美国市场的 (b)(4) 药品生产，并停止生产所有其他 (b)(4) 溶液。 FDA 要求企业在收到该信后 15 个工作日内，将书面回复发送至 [email protected]。

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